JWEI anuncia o envio de uma aplicação de produto de tabaco pré-mercado (PMTA) para um novo produto de plataforma de tecnologia para a Food and Drug Administration dos EUA solicitando autorização de comercialização

JWEI PMTA

Shenzhen, China21 de julho de 2022 - JWEI, líder global na indústria de cigarros eletrônicos, anuncia hoje que submeteu com sucesso um pedido de pré-comercialização de tabaco à Food and Drug Administration dos EUA para um dispositivo criado com sua nova tecnologia inovadora, com foco em segurança, redução de danos e projetado para coibir o uso de menores.

Como um dos fabricantes líderes mundiais de dispositivos e inovadores de produtos de cigarro eletrônico e vaping, com mais de 3,600 patentes concedidas e várias certificações de fabricação e qualidade reconhecidas internacionalmente (GMP, HACCP, ISO9001, ISO13485, EHS e ERP), a JWEI está comprometida contribuir para o avanço da saúde pública com inovações significativas e responsáveis.

O tabagismo é uma das maiores ameaças à saúde pública, matando mais de 7 milhões de pessoas no mundo todos os anos 1. Cerca de uma em cada cinco mortes nos EUA é causada pelo tabagismo anualmente 2. A ladainha de doenças relacionadas ao tabaco é longa. Infelizmente, a maioria da mortalidade e morbidade são evitáveis.

O tabaco é viciante, principalmente devido à presença de nicotina, embora a nicotina em si não seja a causa direta da maioria das doenças relacionadas ao tabagismo 3. Muitos fumantes que tentam parar, por conta própria ou com a ajuda de programas de cessação, falham em sua tentativa 4 5 6.

Existe um continuum de riscos para os produtos que liberam nicotina, que vão desde os produtos queimados mais nocivos (por exemplo, cigarros) até os medicamentos de nicotina atualmente menos nocivos, como a terapia de reposição de nicotina (TRN). Nos últimos anos, a atenção voltou-se para a possibilidade de incentivar aqueles que não podem ou não querem parar de fumar a reduzir o consumo de cigarros ou a mudar para uma alternativa menos prejudicial, como cigarros eletrônicos, como uma meta de resultado potencial. 6 7.

Requer uma abordagem abrangente e multifacetada e esforços para combater a epidemia de tabagismo de reguladores, fabricantes, empresários, pesquisadores na academia ou seções privadas, grupos de defesa e distribuidores, sem criar outra epidemia de vaping em populações jovens e vulneráveis.

Em primeiro lugar, a JWEI desenvolveu um conjunto de princípios para orientar todas as etapas do desenvolvimento de novos produtos, liderados por estudos de segurança e eficácia no início de 2019. A filosofia de design é a base e os trilhos de guia para projetar, fabricar, verificar, validar e melhorar continuamente produtos inovadores, responsáveis, confiáveis ​​e de alta qualidade. A filosofia de design foi claramente estabelecida no início do desenvolvimento da nova plataforma de produtos: transformar o desafio da epidemia de tabagismo em melhorar as oportunidades de saúde pública com inovações significativas e responsáveis.

Em segundo lugar, a JWEI formou uma equipe multidisciplinar dedicada, incluindo químicos de aerossóis, cientistas de materiais, toxicologistas, epidemiologistas, clínicos, cientistas comportamentais e outros especialistas no assunto para aproveitar a criatividade e a inovação para a realização de um desenvolvimento de produtos significativo e eficaz.

Em terceiro lugar, a JWEI manteve um alto padrão desde o início do desenvolvimento da nova plataforma de produtos e durante todo o processo. Eles trouxeram especialistas de domínio, incluindo engenheiros biomédicos e especialistas clínicos e regulatórios com décadas de experiência em dispositivos médicos de Classe III. Eles priorizaram a segurança com reduções significativas de danos para usuários e restrições de acesso baseadas em dispositivos para impedir a iniciação dos jovens.

Em quarto lugar, a JWEI incorporou a diretriz abrangente do PMTA em um conjunto de critérios coerentes para o desenvolvimento de produtos e objetivos de estudo. Os testes e estudos completos e sistemáticos foram realizados em três continentes (ÁsiaEuropaAmérica do Norte) com muitos laboratórios de terceiros certificados e investigadores principais respeitáveis ​​e pesquisadores da indústria e da academia, incluindo testes de aerossol, testes de estabilidade, testes de E&L, in vitro testes toxicológicos, estudos de biomarcadores, in vivo farmacocinética, estudos clínicos, percepção de produtos e estudos comportamentais, estudo de fatores humanos, avaliação de saúde individual, estudos de uso real, modelagem de saúde populacional e avaliação de impacto ambiental. O processo interativo de mãos dadas entre o desenvolvimento da nova plataforma de produtos e a execução dos módulos de estudo do PMTA produziu resultados impressionantes com eficiência e eficácia. Por exemplo, o novo produto demonstrou reduzir >99.9% de constituintes nocivos e potencialmente nocivos (HPHC) em comparação com cigarros combustíveis. Essa eficácia de transferência de nicotina pode permitir a capacidade de um consumo muito menor de nicotina para atender às necessidades dos usuários, recursos de dissuasão inovadores e pragmáticos que desencorajam muito os não usuários e a capacidade de sustentar a troca como a principal fonte de nicotina em uso real entre os usuários.

Por último, mas não menos importante, a equipe motivada por missões em três continentes (ÁsiaEuropaAmérica do Norte) trabalhou incansavelmente no projeto XNUMX horas por dia.

A estreia limitada do produto no Reino Unido recebeu reconhecimento esmagador de usuários e parceiros comerciais após alguns meses de uso real. Os recursos inovadores e de alta qualidade ressoaram bem com os usuários. A demografia da distribuição de idade de uso real também mostrou que a grande maioria dos usuários são usuários de produtos de nicotina que já passaram jovem idade adulta. A totalidade das evidências constrói uma base sólida demonstrando que o novo produto e seus produtos de plataforma têm um alto potencial para exercer um impacto profundo no APPH (adequado para a proteção da saúde pública).

Mais de 1,500 documentos, centenas de relatórios de estudos e dezenas de milhares de páginas na submissão final do PMTA foram submetidos ao FDA. O pedido agora será analisado pelo FDA antes que uma determinação seja feita pela agência para aceitar o pedido de arquivamento, momento em que passará por uma revisão científica preliminar para garantir que o pedido contenha todos os itens necessários para permitir uma revisão substantiva pelo FDA .

“A JWEI tem sido líder neste setor desde o início e este marco reitera novamente nosso compromisso com o setor e a saúde pública: garantir que nossos clientes adultos tenham acesso contínuo a alternativas menos prejudiciais aos produtos tradicionais de tabaco, ao mesmo tempo em que estabelece um novo padrão que impede o acesso de menores de idade. .” disse Jason Yao, VP do Grupo JWEI.

Referências:

  1. QUEM. Tabaco,https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tobacco#:~:text=Key%20facts,exposed%20to%20second%2Dhand%20smoke.> (2022).
  2. CDC. Fumo e uso de tabaco,https://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/economics/econ_facts/index.htm> (2022).
  3. Apelberg, BJ et ai. Efeitos potenciais para a saúde pública da redução dos níveis de nicotina em cigarros em Estados UnidosN Engl J Med 378, 1725-1733, doi:10.1056/NEJMsr1714617 (2018).
  4. Giovino, GA Epidemiologia do uso de tabaco em Estados UnidosOncogene 21, 7326-7340, doi:10.1038/sj.onc.1205808 (2002).
  5. Messier, K. et ai. Efeito do Programa de Controle do Tabaco da Califórnia em fumantes adultos: (1) Cessação do tabagismo. Controle de Tob 16, 85-90, doi:10.1136/tc.2006.016873 (2007).
  6. Yong, HH, Borland, R., Hyland, A. & Siahpush, M. Como uma tentativa fracassada de parar de fumar entre os fumantes regulares afeta o consumo de cigarros? Conclusões da Pesquisa Internacional de Controle do Tabaco em Quatro Países (ITC-4). Nicotina Res. 10, 897-905, doi: 10.1080/14622200802023841 (2008).
  7. Smith, TT et ai. Se empurra ou puxa? Redução da nicotina e alternativas não queimadas – Duas estratégias para reduzir o tabagismo e melhorar a saúde pública. Prev Med 117, 8-14, doi:10.1016/j.ypmed.2018.03.021 (2018).

CONTATO: Fany Guo[email protegido]

FONTE Shenzhen JWEI Electronics Co., LTD.

joyce
Autor: joyce

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