A PMTA da FDA (Aplicação de produtos de tabaco pré-comercialização) processo refere-se à exigência de que os fabricantes enviem uma solicitação à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para aprovação de quaisquer novos produtos de tabaco (incluindo cigarros eletrônicos e dispositivos de vaporização) antes que eles possam ser comercializados. Esse processo garante que os produtos atendam aos padrões de proteção à saúde pública.
Revisões e negações em andamento:
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- O FDA continua a revisar PMTAs para vários produtos de vaporização. Em atualizações recentes, alguns fabricantes tiveram seus pedidos rejeitados ou negados devido a dados insuficientes demonstrando que os produtos atendem aos padrões de saúde pública exigidos.
- Uma atualização notável é o negação de milhares de PMTAs para certos cigarros eletrônicos com sabor e outros dispositivos de vaporização. No entanto, empresas com aplicações aprovadas podem continuar a comercializar seus produtos.
Foco no apelo à juventude:
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- A principal preocupação da FDA ao analisar os PMTAs é o apelo potencial desses produtos para usuários menores de idade. A agência tem se concentrado particularmente em saboroso e-cigarros e sais de nicotina que podem atrair públicos mais jovens.
- Os fabricantes são cada vez mais obrigados a enviar dados robustos que comprovem que seus produtos não promovem ou incentivam o uso por jovens.
Desafios legais do FDA PMTA:
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- Algumas empresas contestaram decisões da FDA em tribunal, argumentando que as negações ou atrasos da agência no processamento de solicitações violam a lei. Essas batalhas legais estão em andamento, e alguns fabricantes receberam aprovações temporárias enquanto os tribunais deliberam sobre o assunto.
Extensão para alguns produtos:
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- Alguns produtos de vaporização receberam extensões temporárias enquanto aguardam mais envios de dados ou decisões da FDA. No entanto, a FDA continua examinando produtos que não atendem aos padrões de saúde pública.
Etiquetas de advertência obrigatórias da FDA PMTA:
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- Os produtos aprovados pela PMTA estão sujeitos aos requisitos de advertência do FDA, que incluem uma declaração de que o produto contém nicotina e que a nicotina é uma substância química viciante.
Key Takeaways:
- Fabricantes e guarante que os mesmos estão ainda é necessário enviar PMTAs para todos os novos produtos de tabaco (incluindo cigarros eletrônicos), e muitos produtos estão sendo negados ou bloqueados temporariamente.
- Temperos Produtos e produtos que atraem os jovens estão recebendo maior atenção.
- Desafios legais às decisões do FDA podem continuar a moldar o resultado do processo PMTA.
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