Durante a Revisão do PMTA, a Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma carta de “Recusa de Arquivar” ao JD Nova Group, empresa controladora da marca Vapolocidade, em 9 de agosto. Isso ocorreu devido à falta de relatórios de Avaliação Ambiental (EA) obrigatórios nos 4.5 milhões de solicitações enviadas pela empresa. A agência determinou imediatamente que os produtos em questão devem ser retirados do mercado.
O primeiro aplicação de produtos de tabaco pré-mercado (PMTA) aprovado pelo FDA remonta a 2015, quando vários produtos snus de oito empresas suecas foram autorizados a serem vendidos nos EUA. Nos últimos anos, o FDA estendeu seu controle rigoroso sobre produtos de nicotina para a indústria de vaping.
Isso decorre de preocupações crescentes sobre os impactos negativos da nicotina no cérebro em desenvolvimento das crianças e seu risco de aumentar a vulnerabilidade das crianças a essa substância viciante. Conforme alegado pelo FDA, seus movimentos são críticos para proteger “os jovens do possível vício em nicotina por toda a vida”.
No ano passado, a FDA ordenou que todos os fabricantes de vaping enviassem PTMAs para seus produtos antes de 9 de setembro de 2020. Caso contrário, eles precisam remover todos os produtos do mercado. A FDA analisa os pedidos em quatro etapas:
Em primeiro lugar, o FDA verifica se os pedidos apresentados vêm completos com os materiais necessários;
Em segundo lugar, a agência arquiva os pedidos que incluem os materiais necessários;
Terceiro, a FDA inicia revisões substantivas dos pedidos apresentados;
Por fim, libera a lista de aplicativos autorizados.
O processo de revisão do FDA foi originalmente programado para encerrar em 9 de setembro de 2021, abrangendo exatamente um ano. No entanto, pode haver uma mudança de plano. De acordo com uma postagem do FDA em maio de 2021, a agência recebeu mais de 6 milhões de solicitações.
Com um prazo tão apertado, uma equipe da FDA acredita que “a probabilidade de a FDA revisar todos os pedidos recebidos até 9 de setembro de 2021 é extremamente baixa”. A agência está considerando usar seu critério para estender o período de revisão.
Alguns fabricantes e fornecedores de vaping estão sentados em alfinetes e agulhas. Além dos 4.5 milhões de aplicativos da JD Nova, há outros 2 milhões de inúmeras empresas de vape na fila para análises. A FDA determinou anteriormente que, se um pedido não fosse apresentado até 9 de setembro deste ano, seria considerado ilegal comercializar ou vender o produto em questão.
Até agora, as cartas de “arquivamento” da agência foram enviadas apenas para alguns dos fabricantes, cujos pedidos cobrem cerca de 138,000 produtos vape. Isso significa que esses aplicativos estão prestes a entrar na próxima fase de “revisão substantiva”. No entanto, nenhum produto vaping recebeu a autorização final do FDA.
Falta menos de um mês para 9 de setembro. Mas para as empresas de vape que não ouviram nada da FDA, é um período difícil de resistir.
