A FDA anunciou a nova e final regra de aplicação de tabaco pré-mercado (PMTA).
Essa implicação da nova regra é que os fabricantes exigirão um PMTA para receber a aprovação de marketing. Essa aprovação será necessária para garantir que o produto seja “adequado para a proteção da saúde pública”. Deve ser apresentado antes de ser concedida a comprovação da aprovação de comercialização.
A nova regra não promete nenhuma ajuda para as pequenas empresas e fabricantes de vaping. A complexa e cara regra PMTA parece ser definitiva. Isso dificilmente é bom notícias para pequenas empresas. Muitas dessas empresas correm o risco de sair do negócio, pois a facilidade de administrar legalmente um negócio de vaping é reduzida.
Nas palavras do presidente da American Vaping Association, Gregory Conley, “A verdade contundente para pequenas empresas independentes é que nada nesta regra da FDA sinaliza que boas notícias está à frente”, “A combinação das novas restrições do PACT Act e o fracasso do HHS e do FDA do governo Trump em simplificar o processo PMTA tornará cada vez mais difícil administrar negócios legítimos de vape nos próximos meses e anos”.
A nova regra PMTA inclui as respostas da FDA a questões levantadas durante o período de comentários públicos. Nada mudou, pois a agência discorda fortemente dos comentaristas e mantém sua posição anterior, embora os reguladores esclareçam alguns pontos ambíguos.
Alguns defensores da pequena indústria de vape, como a American Vapor Manufacturers Association, desde então, pressionaram o FDA (assim como o Departamento de Saúde e Serviços Humanos) por um procedimento PMTA mais fácil e conveniente para pequenos fabricantes. Promessas foram feitas no início de 2020 em vigor a isso pelo secretário Alex Azar.
No entanto, as promessas de um processo PMTA mais fácil não foram cumpridas. Além disso, o FDA rejeitou diretamente esses pedidos de um processo mais fácil na regra final.
Enquanto as pequenas empresas são deixadas em um estado de confusão, as grandes empresas se beneficiarão do processo PMTA, pois têm orçamento para financiar pesquisas caras, cientistas da equipe e laboratórios internos. Muitas empresas de pequeno e médio porte, após enviarem seus pedidos, correm o risco de receber cartas de deficiência da FDA, solicitando que façam mais trabalho e mais testes adicionais.
Esses requisitos são muito caros para a maioria dessas empresas lidarem e provavelmente serão fechados e deixados de fora do negócio. Um mercado negro subterrâneo seria inevitável.
As empresas maiores que recebem aprovações da PMTA considerarão esses pequenos mercados subterrâneos como ameaças, concorrência e um perigo para seu futuro.
“As organizações financiadas pela Bloomberg sabem que as campanhas de desinformação funcionaram e que mesmo os legisladores que professam amar a liberdade ficaram relutantes em defender o chamado mercado vaping 'não regulamentado'”, diz Conley, da AVA. Essas organizações anti-escolha são tão dedicadas à proibição que mesmo os produtos autorizados pela FDA não são aceitáveis para elas.
Assim que as grandes empresas obtiverem os PMTAs autorizados, a única estratégia legislativa racional para essas empresas será incentivar ruidosamente a fiscalização federal e estadual contra fabricantes e varejistas que vendem produtos sem PMTAs.
Esta semana, o FDA começou a aplicar contra pequenas empresas que vendem produtos vape e e-líquido sem ter apresentado PMTAs.
