A Food & Drug Administration demonstrou continuamente implementar mecanismos para prevenir o tabagismo e o uso de nicotina entre os menores de idade há anos - em particular a proibição de sabores frutados para Juul vapes em 2020 - no entanto, seus esforços para parar adequadamente Juul Labs de fabricação e distribuição de equipamentos vaping em junho é uma indicação clara do nível de seriedade da pressão do governo Biden contra os fabricantes de cigarros eletrônicos. Os produtos Juul podem ser acessados atualmente - um tribunal federal reverteu a proibição da FDA um dia após seu pronunciamento - mas a guerra não está nem perto de sua conclusão.
Esta não é a primeira vez que a FDA tem como alvo o setor de tabaco e, eventualmente, o negócio de cigarros eletrônicos. A American Lung Association catalisou a campanha de legislação antifumo em estados individuais entre as décadas de 1960 e 2000, mas conseguiu apenas um punhado de sucessos no Congresso (entre eles sendo a legislação de 1989 que tornou ilegal fumar em todos os voos domésticos). Os relatórios científicos iniciais durante a década de 1950, que mostraram que o tabagismo estava ligado ao câncer, desencadearam três fluxos de litígios da Big Tobacco.
Os fabricantes de tabaco sobreviveram à série inicial de ações judiciais ao se oporem com sucesso à responsabilidade por fabricação e marketing negligentes; no entanto, a segunda fase foi acelerada com a histórica audiência da Suprema Corte em 1992 Cipollone vs. Liggett. O caso estabeleceu uma precedência que motivou as pessoas a abrir processos contra fabricantes de cigarros que usaram declarações “imprecisas” e “fraudulentas” para anunciar seus produtos, ou que desinformaram as massas sobre as implicações do tabagismo para a saúde.
A terceira onda de litígios triunfou mais. Em 1998, o Master Settlement Agreement (MSA) foi assinado entre 52 advogados em territórios e estados e quatro dos gigantes fabricantes de tabaco nos Estados Unidos - tornando-se o maior acordo de ação civil na história dos EUA O objetivo principal da MSA era salvar bilhões de dólares que haviam sido gastos no tratamento de doenças relacionadas ao fumo e atendidos em vários litígios estaduais. Mais uma vez, o acordo afirmou regulamentos sobre propagandas de tabaco e proibiu o marketing para menores de 18 anos.
A American Cancer Society (juntamente com o Departamento de Justiça dos EUA e vários promotores) ganhou um processo judicial em que nove principais fabricantes de tabaco foram acusados de extorsão civil e enganar intencionalmente o público por anos sobre as implicações do tabagismo para a saúde. Os acusados - entre eles grandes empresas como Altria e Philip Morris - foram obrigados a compartilhar declarações curativas incluindo o número de mortes resultantes do tabagismo por dia e anualmente, bem como dependência de nicotina.
Após a Lei de Controle do Tabaco de 2009, a FDA eliminou as regulamentações de marketing e aumentou a alíquota do imposto sobre os maços de cigarros, tornando-se o primeiro esforço combinado liderado por uma agência federal para incutir um escrutínio mais rigoroso na indústria do tabaco. Dotada do poder de controlar a fabricação, o fornecimento e a publicidade dos produtos do tabaco, a FDA passou a administrar o setor exigindo aplicações pré-mercado extremamente completas e exigindo adequada etiquetas de advertência para produtos sem fumaça.
A discussão sobre o tabagismo entre os adolescentes provocou a maioria das contramedidas federais. As descobertas da Tobacco Control Act, publicada em uma época em que a idade legal para fumar era 18 anos ou mais, mostraram que quase todos os novos usuários de tabaco estão abaixo da idade legal para fumar. comprar os produtos. Em um estudo realizado em 2013, cortesia dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, descobriu-se que o probabilidade de adolescentes sem diploma do ensino médio começarem a fumar do que qualquer faixa etária.
O desenvolvimento e o uso generalizado de sistemas eletrônicos de entrega de nicotina (ENDS), mais conhecidos como “vaping” ou “e-cigarettes”, representam mais um obstáculo para o FDA. Em 2015, a Juul entrou no mercado e durante os três primeiros anos de sua operação, suas vendas aumentaram para US$ 1.969 bilhão em 2018, ante US$ 260 milhões. Nesse meio tempo, havia uma ascensão no consumo de cigarros eletrônicos entre crianças para 20.8% em 2018, contra 11.7%. Pais preocupados, em 2018, processaram a Juul por anunciar seus produtos de uma forma que atraiu crianças, e investigações foram realizadas pela FDA em Juul após a comercialização ilegal de seus produtos que foram apresentados como substitutos do cigarro. Até 2021, 2,339 litígios havia sido movida contra a Juul por seu marketing enganoso e vários litígios de pais de adolescentes que tiveram problemas pulmonares devido ao vaping. A FDA, em junho, apresentou uma ordem de negação de marketing que citava os “dados inadequados e contraditórios” da empresa para os produtos.
Com um constante declínio no tabagismo entre adultos nos EUA desde 2005 (até 12.5% em 2020 de 20.9%), bem como a taxa de tabagismo entre adolescentes, os profissionais foram à frente para alertar contra o alto número atual de menores de idade envolvidos no vaping. Uma pesquisa da National Youth Tobacco revelou que a taxa de uso de produtos de tabaco entre estudantes do ensino médio recusou para 25.6% em 2006, abaixo dos 34.5% em 2000. Em 2021, a taxa caiu para 13.4% dos alunos do ensino médio. Conforme relatório da FDA, 7.6% dos alunos do ensino fundamental e médio relataram usar cigarros eletrônicos mais do que qualquer outro produto de tabaco.
Inicialmente, enquanto a Juul estava se preparando para entrar no mercado em 2015, a FDA – em um esforço para conter a prevalência da fabricação de cigarros eletrônicos – desenvolveu novos regulamentos em 2016. Os regulamentos visavam fabricantes de cigarros eletrônicos que tinham seus produtos nas prateleiras após 8 de agosto de 2016, autorizando que, em todos os produtos de tabaco “considerados” (incluindo géis de nicotina, charutos e cigarros eletrônicos) que atendessem à definição de produto “novo” da FDA, os fabricantes deveriam apresentar autorização de pré-comercialização ao A FDA em 9 de setembro de 2020 para continuar com suas operações. Em fevereiro de 2021, 230 tinham pedidos submetidos para 4.8 produtos ao FDA para processamento. O requisito mínimo para aprovação de produtos vaping era o eficiência para proteger a saúde pública, o que, de acordo com a FDA, se traduz em alternativas mais seguras ao cigarro.
A FDA em 2021 prometeu lançar uma repressão visando qualquer produto ENDS para fabricantes que não enviaram seus pedidos. Mesmo para os fabricantes que enviaram pedidos de produtos de tabaco pré-mercado (PMTA), é incerto se eles obterão autorização do FDA. o FDA recusou aplicações para mais de 55,000 aplicações de produtos de três fabricantes de dispositivos vaping em agosto, uma vez que as empresas não conseguiram fornecer evidências de alternativas mais saudáveis aos cigarros. Essa foi a gênese das ordens de negação de marketing (MDOs) no setor de cigarros eletrônicos: a FDA silenciosamente entregou ordens de negação a mais de 260 fabricantes de cigarros eletrônicos.
Dra. Hasmeena Katúria, um médico e profissional de dependência de nicotina no Boston Medical Center, afirmou que estava convencido de que o FDA não deveria aprovar produtos de tabaco com sabor, como produtos de mentol para autorização de pré-comercialização, uma vez que os sabores desempenham um grande papel em influenciar os jovens para o uso do tabaco. O relatório da FDA mostrou que cerca de 85% dos entusiastas de cigarros eletrônicos menores de idade tinha usado produtos de nicotina com sabor.
Kthuria acrescentou que, após o desastre da juventude ao determinar o mecanismo de redução de risco para cigarros eletrônicos entre adultos, a alta taxa de consumo de cigarros eletrônicos entre os jovens respalda uma estrutura regulatória altamente restrita. Embora os cigarros eletrônicos tenham sido considerados uma alternativa ao fumo, o público em geral não usa os cigarros eletrônicos como uma intervenção curativa para parar de fumar.
O MDO da Juul não foi o primeiro dado a um fabricante de cigarros eletrônicos, mas por causa de sua fama e conexões com a grande indústria do tabaco, é provavelmente o mais significativo. A Altria, proprietária dos cigarros Marlboro, comprou 35% das ações da Juul em 2018. O negócio foi de US$ 12.8 bilhões, elevando o valor da Juul para US$ 38 bilhões. A avaliação da Juul caiu para lamentáveis US$ 1.3 bilhão em 2022, e as ações da Altria agora valem apenas uma pequena parte de seu investimento original.
Antecipando um exame mais minucioso do pedido da empresa, o FDA suspendeu administrativamente o MDO para os produtos Juul em 5 de julho de 2022. Juul alegou que o FDA se envolveu em um comportamento “extraordinário e ilegal” ao rejeitar o pedido científico e de saúde de 6,000 páginas dados baseados e em vez disso cedendo à pressão política. Embora seja verdade que o Dr. Robert Califf, diretor da FDA, não tenha sugerido anteriormente nenhuma política de regulamentação de cigarros eletrônicos, ele também não está alinhado com o setor. Os democratas que defenderam regulamentações rígidas sobre o tabaco e que se opõem aos cigarros eletrônicos incluem o senador de Illinois Dick Durbin, juntamente com o deputado Raja Krishnamoorthi. Durbin instou Califf a renunciar se ele não estivesse pronto para reprimir os produtos ilegais de cigarros eletrônicos apenas algumas semanas antes da FDA tentar remover Juul do mercado, alegando que “Dr. Califf claramente teme a fúria da Big Tobacco mais do que o veredicto da história.”
Embora o futuro de Juul seja incerto, é duvidoso que a proibição dure por um longo período. Mais de 30 fabricantes de vape estão processando a FDA alegando que seus PMTAs foram recusados por razões “arbitrárias” e “caprichosas”, apesar do longo histórico da FDA de rejeitar rapidamente pedidos de produtos de tabaco pré-comercialização (PMTAs). No passado, quando as ações judiciais foram movidas, a FDA revogou sua decisão e aprovou dois PMTAs para dois negócios diferentes, alegando que haviam descoberto “informações importantes que não foram examinadas adequadamente”.
No entanto, devido à falta de dados de longo prazo sobre possíveis efeitos nocivos à saúde, os profissionais médicos continuam desaconselhando o uso de cigarros eletrônicos. Embora pesquisa de curto prazo sugere que os cigarros eletrônicos podem ajudar os fumantes ao longo da vida a parar, não há provas conclusivas de que os produtos sejam menos tóxicos do que os cigarros normais. A FDA ainda não certificado qualquer cigarro eletrônico como auxílio para parar de fumar. Como pneumologista, Kathuria acrescentou: “Sempre aconselho meus pacientes a não inalar itens aquecidos ou queimados em seus pulmões, especialmente se já tiverem doenças pulmonares subjacentes. Eu sempre aconselho meus pacientes a parar de fumar e vaporizar.
