Em 19 de julho de 2023, a Juul Labs, empresa pioneira de cigarros eletrônicos, anunciou a submissão de seu primeiro Premarket Tobacco Product Application (PMTA) para sua plataforma de vapor de próxima geração à US Food and Drug Administration (FDA). Em um movimento inovador que combina considerações de saúde e tecnologia avançada, o aplicativo da empresa apresenta um novo dispositivo junto com novas cápsulas com sabor de tabaco em uma concentração de nicotina de 18 mg/mL. A plataforma também apresenta tecnologias baseadas em dados focadas em restringir o acesso de usuários menores de idade.

 

Kirk Phelps, Diretor de Produtos, enfatizou que a inovação está incorporada no DNA da empresa. “Nossa plataforma de próxima geração é uma solução tecnológica para dois desafios de saúde pública – fazer a transição de fumantes adultos de cigarros combustíveis e limitar o acesso de menores a produtos de vapor. Este é apenas o começo de nosso plano para refinar e desenvolver novas tecnologias para o mercado dos Estados Unidos e além. Nosso objetivo é eliminar os cigarros inflamáveis ​​e reduzir o uso por menores de idade”, afirmou Phelps.

 

Originalmente lançada no Reino Unido em 2021 como o sistema JUUL2, esta plataforma de vapor de ponta oferece uma experiência de vapor aprimorada para fumantes adultos. Seus recursos exclusivos incluem autenticação de Pod ID para resolver o problema de produtos falsificados e tecnologia de verificação de idade para reduzir o uso por menores de idade.

 

Os recursos desta plataforma atualizada, que foram informados por insights de fumantes adultos, incluem:

 

• Uma experiência de vapor mais confiável que rivaliza com os cigarros combustíveis.
• Um dispositivo habilitado para Bluetooth equipado com uma bateria grande e de longa duração e um “sistema de luz inteligente” que informa os usuários sobre a vida útil da bateria e e-líquido nível.
• Cápsulas invioláveis ​​recém-projetadas que aumentam a liberação de aerossol.
• Um elemento de aquecimento inovador que melhora o desempenho do produto e a precisão do controle de temperatura.
• Um chip de identificação de pod exclusivo que impede o uso de falsificações ilícitas e pods compatíveis com o dispositivo de próxima geração.
• Um aplicativo móvel e baseado na web que permite a tecnologia de verificação de idade, incluindo bloqueio de dispositivo, e fornece informações sobre produtos em tempo real e insights de uso para consumidores verificados por idade, com proteções de privacidade de dados líderes do setor.

 

Pesquisas comportamentais preliminares sobre o sistema JUUL2 no Reino Unido indicam adoção e troca significativas entre fumantes adultos, com mais de 32% dos usuários fazendo a transição completa dos cigarros combustíveis seis meses após a compra do produto. Apesar do sucesso do sistema JUUL atualmente comercializado, que ajudou mais de 2 milhões de fumantes adultos nos EUA a fazer a mudança, o Juul Labs está ansioso para apresentar sua tecnologia inovadora aos estimados 28 milhões de fumantes adultos no país que ainda usam cigarros inflamáveis, a principal causa de morte evitável.

 

“Nossa próxima geração plataforma de vapor PMTA é construído em tecnologia inovadora que avança as metas de saúde pública. A ciência convincente por trás disso demonstra um benefício claro para a saúde pública, um requisito para garantir a autorização de comercialização”, disse Joe Murillo, diretor de regulamentação. “Estamos ansiosos para nos envolver com o FDA durante todo o processo de revisão, enquanto nos esforçamos para concretizar esta oportunidade crucial de redução de danos”.

Jornada PMTA de JUUL

Esta submissão de PMTA é uma parte crucial da estratégia mais ampla da Juul Lab para fornecer alternativas viáveis ​​e apoiadas pela ciência para fumantes adultos fazerem a transição para longe dos cigarros combustíveis. A empresa também continua seus esforços para reduzir o uso por menores, introduzindo e aprimorando soluções tecnológicas.

A Juul Labs está atualmente apelando da decisão da FDA de suspender a autorização do Sistema JUUL. A empresa afirma que receberá autorização de comercialização assim que a decisão for baseada em evidências científicas, livre de interferência política.

 

A missão da empresa de melhorar a saúde pública é evidente em sua dedicação à inovação de produtos e geração de evidências científicas. Eles se comprometem a continuar liderando o setor com soluções inovadoras, lutando para erradicar os cigarros combustíveis para a melhoria da saúde pública.

 

Abaixo está um resumo das submissões de PMTA da Juul Labs até o momento (jornada de PMTA da JUUL):

 

• PMTAs para o sistema JUUL atualmente comercializado - enviado em julho de 2020; atualmente, o recurso administrativo está pendente e os produtos JUUL continuam disponíveis para fumantes adultos.
• PMTAs para um novo sabor de tabaco como parte do sistema JUUL atualmente comercializado - enviado em dezembro de 2022; atualmente em revisão.
• PMTAs para a Plataforma de Vapor de Próxima Geração – Enviado em julho de 2023; revisão de aceitação atualmente pendente.

 

link: https://www.juullabs.com/next-generation-platform-pmta/