Juul processa a FDA para conceder acesso aos registros necessários para entender por que todos os produtos Juul presentes estão sujeitos à ordem de negação de marketing (MDO) da agência. Tribunal Distrital dos EUA do Distrito de Columbia recebeu a reclamação na terça-feira.
A Juul instou o tribunal a assumir e manter a jurisdição sobre o caso até que a FDA esteja em conformidade com as solicitações da FOIA da Juul e outras ordens judiciais, bem como exigir que a agência entregue os documentos solicitados e a proíba de reter outras informações relevantes no futuro .
Comportamento estranho da FDA em relação ao PMTA da Juul
A FDA concedeu um MDO para os produtos Juul existentes no dia seguinte, com base em acusações manifestamente duvidosas de que as aplicações de tabaco pré-mercado (PMTAs) de US$ 100 milhões da Juul omitiram descobertas toxicológicas cruciais. A FDA inicialmente vazou sua próxima ação para o Wall Street Journal em 22 de junho. A FDA revisou os PMTAs da empresa por quase dois anos e tinha o direito de emitir uma carta de deficiência a qualquer momento se de fato faltassem dados cruciais.
Uma suspensão temporária da ordem foi solicitada por Juul e concedida pelo Tribunal de Apelações do Circuito de DC em 24 de junho, um dia após a FDA emitir o MDO. A FDA finalmente cedeu e emitiu sua própria estadia para Juul em 5 de julho, duas semanas depois que o tribunal o impediu temporariamente de aplicar seu MDO, alegando que havia “decidido que existem preocupações científicas exclusivas do aplicativo JUUL que precisam de mais investigação”. No entanto, a FDA não retirou seu MDO como no caso de outras empresas como a Turning Point Brands, apesar de emitir uma suspensão e prometer uma revisão extra do PMTA.
Os esforços da FOIA de Juul encontraram um obstáculo
A Juul Labs invocou o Freedom of Information Act (FOIA) para solicitar acesso a avaliações disciplinares científicas e outros documentos relativos aos PMTAs da Juul para saber mais sobre os procedimentos e ações da FDA. Apenas 115 das 292 páginas que a FDA considerou relevantes para a solicitação de FOIA de Juul serão fornecidas na íntegra, com a maioria dos documentos sendo retidos devido ao “privilégio do processo deliberativo”.
Uma das exclusões que os órgãos federais podem usar para justificar a retenção de documentos das solicitações da FOIA é o privilégio do processo deliberativo. De acordo com o National Law Review, a isenção permite que um órgão como o FDA rejeite os pedidos da FOIA para informações “pré-decisórias” e “deliberativas” para “garantir que as agências federais sejam capazes de se envolver em conversas francas e abertas em seus processos de tomada de decisão”.
Juul também teria discussões informais com a FDA, mas “apesar de a FDA liberar regularmente esses materiais ao tomar decisões de marketing para outros produtos de tabaco, a agência invocou o privilégio do processo deliberativo e se recusou a fornecer a mesma informação” à Juul, de acordo com seu tribunal de terça-feira. arquivamento. Além disso, a corporação recorreu administrativamente ao FDA; no entanto, até o prazo determinado pela agência de 13 de setembro para resolução, a apelação não recebeu resposta.
De acordo com Juul, o privilégio do processo deliberativo “é projetado para incentivar debates políticos abertos dentro das agências”. “Nunca teve a intenção de manter o trabalho de uma agência científica em segredo do público em geral.”
Que informações os documentos omitidos revelarão? Juul acredita fervorosamente que eles podem demonstrar que a FDA não tinha justificativa científica para rejeitar seu pedido. Seria significativo. Infelizmente, eles não divulgarão as discussões telefônicas entre o comissário da FDA, Robert Califf, e legisladores como o senador de Illinois Dick Durbin, que pressionaram firmemente a FDA a proibir o Juul, apesar das descobertas de sua revisão científica.
“Mais cedo ou mais tarde, descobriremos quanta corrupção influenciou as escolhas da FDA”, disse Amanda Wheeler, presidente da American Vapor Manufacturers Association.
